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14 septembre 2010

La newsletter de stop-tabac: les sujets clés de l?actualité mondiale sur le tabagisme

Sélection réalisée par Jean-François Etter

 

Le 14 Septembre 2010

- FDA acts against 5 electronic cigarette distributors
- Thoughts and Acts of Aggression/Violence Toward Others Reported in Association with Varenicline
- En Chine, des mesures de prévention timides et inefficaces


FDA acts against 5 electronic cigarette distributors

Agency cites unsubstantiated claims, poor manufacturing practices

The U.S. Food and Drug Administration today issued warning letters to five electronic cigarette distributors for various violations of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) including unsubstantiated claims and poor manufacturing practices.

Also today, in a letter to the Electronic Cigarette Association, FDA said the agency intends to regulate electronic cigarette and related products in a manner consistent with its mission of protecting the public health. The letter outlines the regulatory pathway for marketing drug products in compliance with the FDCA.

For a drug product to gain FDA approval, a company must demonstrate to the agency that the product is safe and effective for its intended use. The company must also demonstrate that manufacturing methods are adequate to preserve the strength, quality and purity of the product.

FDA invites electronic cigarette firms to work in cooperation with the agency toward the goal of assuring that electronic cigarettes sold in the United States are lawfully marketed, the letter to the association read.

FDA has determined that the electronic cigarette products addressed in the warning letters to the distributors, and similar products, are subject to FDA regulation as drugs. Under the FDCA, a company cannot claim that its drug can treat or mitigate a disease, such as nicotine addiction, unless the drug's safety and effectiveness have been proven. Yet all five companies claim without FDA review of relevant evidence that the products help users quit smoking cigarettes.

The companies receiving warning letters today are: E-CigaretteDirect LLC, Ruyan America Inc., Gamucci America (Smokey Bayou Inc.), E-Cig Technology Inc. and Johnson's Creek Enterprises LLC.

Certain companies received warning letters for additional reasons. For example, E-Cig Technology markets drugs in unapproved liquid forms, such as tadalafil, an erectile dysfunction drug, and rimonabant, a weight loss drug that has not been approved for use in the United States. These liquid pharmaceuticals are designed to refill cartridges used in e-cigarettes so that the drugs can be vaporized and inhaled.

The FDA cited Johnson Creek Enterprises, which markets Smoke Juice, a liquid solution used to refill depleted cartridges in e-cigarettes, for several significant deficiencies in its manufacturing processes, including failure to establish quality control and testing procedures required under the FDCA.

For more information:

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm225224.htm (10 09 2010) 
(13 09 2010)


Thoughts and Acts of Aggression/Violence Toward Others Reported in Association with Varenicline

Annals of Pharmacotherapy
Published Online, 20 July 2010, www.theannals.com, DOI 10.1345/aph.1P172. 

Thomas J Moore AB, Joseph Glenmullen MD, Curt D Furberg MD PhD
Abstract
BACKGROUND: Thoughts and acts of aggression/violence toward others have been reported in postmarketing surveillance of varenicline, an aid to smoking cessation.
OBJECTIVE: To identify the common characteristics of these thoughts and acts of aggression/violence toward others and assess the likely relationship to varenicline treatment.
METHODS: We obtained 78 adverse event reports from the Food and Drug Administration MedWatch database containing medical terms describing possible acts or thoughts of aggression/violence; 4 additional cases were reported in clinical trials, and 3 others came from the published literature. We used psychiatric diagnostic criteria and an adverse event causality assessment tool to identify 26 case reports for study.
RESULTS: The selected cases described 10 events with assault, 9 cases of homicidal ideation, and 7 cases of other thoughts or acts of aggression/violence. The most frequent common characteristics were (1) inexplicable and unprovoked event, (2) the victim was anyone nearby, (3) no indication of a prior history of similar behavior in the patient, and (4) early onset of psychiatric adverse effects, often before stopping smoking. Where dechallenge/rechallenge information was available, psychiatric adverse effects resolved in 13/14 (93%) cases after discontinuation.
CONCLUSIONS: The clear temporal relationship, lack of prior history of this behavior, and unusual nature of these events strengthens the accumulating scientific evidence that varenicline is associated with thoughts and acts of aggression/violence. We recommend that physicians and pharmacists ensure that all patients are informed of possible psychiatric symptoms of varenicline, including violent and aggressive thoughts. All patients should be advised to contact a health-care provider immediately if these symptoms occur and varenicline should be discontinued without delay. 

http://www.theannals.com/cgi/content/abstract/aph.1P172v1
http://www.theannals.com/cgi/reprint/aph.1P172v1 (03 08 2010) 
(10 09 2010)


En Chine, des mesures de prévention timides et inefficaces

Convaincre les 350 millions de fumeurs chinois d'arrêter est un exercice difficile. Fumer est ancré dans les moeurs locales, y compris auprès de catégories sociales sensibilisées aux dangers du tabac. "Ma première cigarette m'a été offerte par mon supérieur lorsque j'étais interne", se souvient le docteur Zhang, médecin urgentiste. Dans l'hôpital qui l'emploie, la moitié de ses collègues fument, selon lui, un chiffre correspondant à la moyenne nationale dans la profession.

Les médias chinois n'ont certes plus le droit de diffuser les publicités des cigarettiers, qui doivent désormais consacrer 30 % de la surface des paquets à un message préventif. Cette puissante industrie parvient néanmoins à charmer les jeunes Chinois par des moyens détournés. Le 31 juillet, l'association caritative Project Hope a ainsi lancé une course à pied à l'issue de laquelle sera inaugurée une école dans la province du Yunnan. Elle sera baptisée du nom de son sponsor, la populaire marque de cigarettes Zhongnanhai.

En Chine, l'environnement est défavorable à ceux qui souhaitent cesser de fumer, explique le docteur Sarah England, qui travaille pour l'initiative contre le tabac de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) : "Imaginez que vous êtes un homme chinois de 35 ans. Vous arrivez au travail, votre patron vous offre une cigarette. Vous devez rencontrer un client difficile et pour adoucir les négociations, il vous offre une cigarette. Après le travail, vous retrouvez vos amis au restaurant, tous fument. Les cigarettes sont très bon marché. Vous mourrez d'envie d'une cigarette et allez voir votre pharmacien, mais il n'a rien à vous proposer et votre docteur est lui-même fumeur."

CONFLIT D'INTÉRÊTS

Le gouvernement a signé il y a cinq ans la convention-cadre de l'OMS sur le contrôle du tabac, s'engageant à bannir la cigarette des lieux publics avant janvier 2011. Or il est clair que l'interdiction de fumer dans les lieux publics n'entrera pas en vigueur à temps. Le ministère de l'industrie et des technologies de l'information, chargé de transposer la convention en droit national, n'a pas fait d'annonce en ce sens.

C'est ce même ministère qui dirige l'administration du tabac, qui supervise China National Tobacco Company, premier producteur mondial. Une contradiction soulevée à voix basse dans un pays où les grandes associations de lutte contre le tabagisme sont sous contrôle étatique.

"Ce conflit d'intérêts est le principal problème, c'est pour cela que pour le moment, le gouvernement n'a pas pris les mesures censées s'appliquer dans quelques mois", déplore un haut responsable de l'une d'entre elles.

Source: http://www.lemonde.fr/economie/article/2010/08/17/en-chine-des-mesures-de-prevention-timides-et-inefficaces_1399758_3234.html (02 09 2010) 
(08 09 2010)


Gratuit: brochures, et autocollants


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Stop-tabac.ch est un programme de l’Institut de Médecine Sociale et Préventive de la Faculté de Médecine de l’Université de Genève, financé par le Département de l’Economie et de la Santé (Genève, Suisse) et par l'Office fédéral suisse de la santé publique (fonds de prévention du tabagisme).


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